近日，《中国抗癌协会乳腺癌诊疗指南与规范(2021年版)》(以下简称CACA-CBCS《指南》)正式发布。新版《指南》更新收录了过往两年的乳腺癌领域新药，包括针对各个分子分型乳腺癌群体的药物方案。三生国健旗下伊尼妥单抗作为我国自主研发的首个乳腺癌抗HER2创新药，成功被纳入HER2阳性乳腺癌晚期一线治疗推荐方案。

　　据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)统计，2020年乳腺癌首次超过肺癌，成为全球癌症发病率第一的癌症。中国整体人群中女性乳腺癌新发病例居全球新发病例数的第一位。在此背景下，此次CACA-CBCS《指南》更新较以往更加贴近中国临床实际，帮助乳腺癌临床医生能快速、精准地为特定乳腺癌患者群体选出最为适合的手术/药物方案，给予医生及患者更多用药信心。

　　伊尼妥单抗是中国第一个Fc段修饰、生产工艺优化、具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗。通过糖基化修饰，伊尼妥单抗经体外研究证实具有免疫原性风险降低的潜在优势。

　　HOPES研究结果显示，伊尼妥单抗+化疗治疗既往接受过1个或多个化疗方案的HER2 阳性转移性乳腺癌患者，对比单纯化疗可延长主要终点中位无进展生存期(mPFS，39.6周vs14.0周，HR=0.24，p<0.0001);试验组客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)较对照组也均显著提高(ORR，46.7% vs 18.5%，DCR，79.7% vs 45.6%，p值均<0.0001)。其不良事件发生率没有统计学差异，表现出安全、可控的特征。

　　2020年6月伊尼妥单抗获NMPA批准上市，并于同年进入国家医保。今年4月，伊尼妥单抗被纳入CSCO乳腺癌诊疗指南，成为全程抗HER2治疗的基础药物。

　　复旦大学附属肿瘤医院张剑教授表示：“我们十分期待伊尼妥单抗继续扩大适应症范围，一方面在围手术期进行更多探索，另一方面积极与其他药物进行联用，并收集更多真实世界数据信息，提升临床用药的信心。同时，我们也希望看到伊尼妥单抗与经典抗HER2治疗药物的头对头研究，其临床意义将更为重大。”