国内一站式生物药CDMO平台杭州皓阳生物技术有限公司(以下简称“皓阳生物”)与专注于微生物发酵研究与开发卓越服务平台浙江珲达生物科技有限公司(以下简称“珲达生物”)双方共同宣布，将开展抗体偶联药物(ADCs)专业领域CDMO服务战略合作，为国内创新抗体偶联药物研发企业提供新的合作解决方案。

　　抗体偶联药物(ADCs)由单克隆抗体(mAb)、连接子(linker)和细胞毒性小分子(cytotoxin/payload)三部分组成，通过单克隆抗体与肿瘤细胞表面的特异性抗原结合，将细胞毒药物定向递送到肿瘤病灶。对比传统的化药和生物药，明显提升了安全性和有效性。ADC领域在近10年来取得了快速的发展，治疗窗口不断扩大，根据Evaluate Pharma和BCG的预测，全球ADC市场预计2024年将达到129亿美元，2018至2024年的年复合增长率约为35%。

　　今年国内企业在ADC方面动态进展，荣昌生物自主研发的ADC新药RC48(disitamab vedotin，商品名：爱地希)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)审批，并获准在美国直接进行Ⅱ期临床试验，适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌。);浙江新码生物申报的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。另外恒瑞医药今年开始密集申报，目前累计申报6款ADC新药，乐普生物、多禧生物、科伦药业、石药集团、诗健生物等均有多款ADC新药陆续IND申报。同时ADC的研发热潮也吸引了许多新锐公司投身其中。例如宜联生物、普方生物在今年上半年刚完成了A轮融资，诺灵生物在6月15日获得华东医药3500万元的战略投资合作进行新一代抗体偶联技术的药物开发。

　　基于目前国内良好ADC研发市场氛围，根据协议珲达生物和皓阳生物共同为客户提供ADC产品前期工艺开发、中间体规模放大和GMP生产服务。基于双方资源优势，皓阳生物将提供ADC所需要的裸抗及ADC偶联的工艺开发，分析方法开发，中试生产与质量控制、稳定性研究等工作，珲达生物将基于自身在连接子，毒素生产大规模生产及开发的优势，提供ADC所需要的linker,payload。同时两家公司均位于杭州可以实现合作在地域上无缝衔接，通过整合双方的技术服务和资源优势加强互补协作从而实现强强联合。

　　珲达生物总经理郑玲辉先生：“皓阳生物在ADC领域，一直为国内客户提供小试工艺、样品制备CRO服务，同时皓阳生物拥有ADC所需要的裸抗生产GMP车间，以及质量控制分析平台，双方结合自身的优势在ADC开发与生产开启新的合作篇章。”

　　皓阳生物董事长李浩强先生：“珲达生物属于华东医药控股子公司，在开发与生产ADC所需要的连接子、毒素方面有着丰富的经验，同时能够拥有商业化生产规模效应，皓阳生物携手与珲达生物战略合作，能够为客户在ADC开发提供更多的选择解决方案。”

　　关于珲达生物

　　浙江珲达生物科技有限公司(Zhejiang Huida Biotech Co., Ltd.)位于浙江省杭州市，成立于2020年，为华东医药股份有限公司全资子公司。公司专注于微生物来源的药物活性物质(API)、中间体和大健康产品的研究与开发，公司研发实力雄厚，各个研发环节平台建设齐全，包括菌种改良的合成生物学平台、菌种高通量快速选育平台、分离提取纯化平台、小试中试发酵平台等。公司研发与生产管线主要包括抗体偶联毒素、抗肿瘤、抗感染、寄生虫治疗及大健康等相关领域。同时，珲达生物也乐于为国内外医药企业提供菌种改良、工艺优化等 CRO 和 CDMO 服务，力求“最优目标，最低成本”，成为您在微生物技术领域的忠实伙伴。

　　关于皓阳生物

　　皓阳生物成立于2015年11月，是一家从事治疗性抗体和重组蛋白药物开发服务的国家高新技术企业。公司拥有抗体药物人源化和成药性分析、稳定细胞株构建、发酵工艺开发、纯化工艺开发、制剂处方开发、分析方法开发、抗体偶联药物(ADCs)开发、培养基定制开发等多个药物开发平台，建有完善的250L,500L,1000L规模原液和成品GMP生产线，能够提供从DNA到IND和临床Ⅰ、Ⅱ期样品生产一站式纯粹与专业CDMO服务。公司现有研发实验室面积8000平方米，总投资1.5亿元。自成立以来，公司为国内外多个新药研发企业提供生物药物技术研发服务，同时与多家知名医药公司达成战略合作。