开拓药业福瑞他恩治疗雄激素性脱发中国II期临床试验达到主要终点
导言:9月8日,开拓药业有限公司(以下简称:“开拓药业”)宣布,其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩(酊剂)治疗雄激素性脱发的中国II期临床试验达到了主要终点。福瑞他恩对于雄激素性脱发患者的疗效具有统计学差异和临床意义。
9月8日,开拓药业有限公司(以下简称:“开拓药业”)宣布,其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩(酊剂)治疗雄激素性脱发的中国II期临床试验达到了主要终点。福瑞他恩对于雄激素性脱发患者的疗效具有统计学差异和临床意义。
该项在中国开展的II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究,共纳入120名受试者,以评价福瑞他恩对治疗成年男性雄激素性脱发的有效性和安全性。临床试验的主要终点为目标区域内非毳毛数量变化(治疗24周与基线的平均变化)。
结果显示,福瑞他恩治疗雄激素性脱发安全性良好,研究过程中大多数不良事件为轻度,且未出现严重不良事件。详细的数据将在临床研究报告完成后公布。5毫克(0.5%)福瑞他恩被确定为中国III期临床试验的剂量,预计今年第四季度启动该项III期临床试验。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示:“我们非常高兴福瑞他恩治疗雄激素性脱发的中国II期临床试验达到了主要终点。全球有数亿人患有雄激素性脱发,约占整体脱发的90%,临床上急需更加安全有效的药物解决广大脱发族的困扰。我们正在美国同步开展针对男性雄激素性脱发的II期临床试验,并将加快在中国启动针对男性雄激素性脱发的III期临床试验以及针对女性雄激素性脱发的II期临床试验,希望福瑞他恩能够尽早惠及全球广大脱发群体。”
关于开拓药业
开拓药业成立于2009年,专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化,致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展,以雄激素受体(AR)相关疾病为核心,研发多通道产品组合,产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域,包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线,包括7款正在开展临床研究的产品,如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog抑制剂、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β双靶点抗体,以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的70多项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日,开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:9939.HK。
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