信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布其抗PD-1/TIGIT双特异性抗体（研发代号：IBI321）的1期临床研究完成中国首例患者给药。

　　该项研究是一项在中国开展的评估IBI321治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、1a期剂量递增和扩展研究，研究的主要目的为评估IBI321双特异性抗体在标准治疗失败的晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

　　IBI321为抗PD-1与抗TIGIT双抗，特异性靶向PD-1和TIGIT，在作用机制上可发挥协同作用而更具优势，从而改善疗效和安全性。临床前的各项研究结果均显示，IBI321保留了PD-1抑制剂的药效活性，并同时抑制TIGIT的信号，协同增强药效。

　　上海市胸科医院呼吸科主任、GCP主任韩宝惠教授指出：“虽然目前免疫检查点抑制剂已在多种肿瘤的治疗中展现出令人惊喜的疗效，但依然面临着很多新的挑战，诸如免疫原发性、继发性耐药等。同时，免疫检查点抑制剂的疗效也有待进一步提高。因此，开发下一代的双特异性免疫检查点抑制剂具有重要的临床意义和价值。TIGIT是重要的免疫抑制性检查点受体，在肿瘤的免疫监视中起到重要作用。结合双特异性抗体的创新技术，IBI321的临床研究结果非常值得期待。”

　　中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）党委书记，浙江省上消化道肿瘤诊治技术研究中心主任程向东教授指出：“消化系统肿瘤是严重威胁我国国民健康的恶性肿瘤，相比PD-1单抗在黑色素瘤、肺癌、食管癌中的进展，免疫治疗在结直肠癌、部分胃癌中的进展并不尽如人意，未来还需继续探索。TIGIT在胃癌中高表达，临床前实验也提示联合靶向PD-1和TIGIT可以显著抑制肿瘤生长。我们期待IBI321在消化道肿瘤中的临床研究结果。”

　　信达生物制药集团临床开发高级副总裁周辉博士表示：“PD-1/TIGIT双抗设计原理是可以同时特异性靶向PD-1和TIGIT，特异性靶向PD-1轴的同时阻断TIGIT/CD155信号通路，增强T细胞和NK细胞的肿瘤杀伤活性，还可通过桥接同一细胞上PD-1和TIGIT进一步解除免疫抑制，从而改善单药使用的疗效和安全性。目前全球尚无同靶点双特异性抗体进入临床。初步研究结果显示IBI321与两种单克隆抗体药物联合用药相比，在提高免疫效应之余，还能提高给药便捷性。因此，开发抗PD-1/TIGIT双特异性抗体有可能为患者提供更新型、全面、有效且经济的治疗方案，我们希望IBI321能使更多患者获益。”

　　关于IBI321（抗PD-1/TIGIT双特异性抗体）

　　IBI321是信达生物制药与礼来制药合作研发的抗 PD-1/TIGIT双特异性抗体，并由信达生物制药负责在中国开发。IBI321已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，我们正在中国国内积极开展临床研究。

　　关于IBI321的1期临床研究（CIBI321A101）

　　该项研究是一项在中国开展的评估IBI321双特异性抗体在标准治疗失败的晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的Ia期开放式，多中心的临床研究。1a期研究将评估IBI321剂量递增在多种实体瘤人群中进行疗效探索（ClinicalTrials.gov, NCT04911894）。

　　关于信达生物

　　“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

　　自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括25个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有5个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制剂，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®）获得批准上市，1个产品上市申请被NMPA受理，信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有14个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

　　信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

　　信达生物前瞻性声明

　　本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

　　这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。