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药石科技与首药控股就1类创新药NDA项目签署开发生产合作协议

2021/5/25 9:25:37 来源:中国企业新闻网

导言:5月20日,南京药石科技股份有限公司与首药控股(北京)股份有限公司签署1类创新药开发生产合作协议,双方将就第二代ALK抑制剂CT-707项目的原料药开发生产及NDA注册申报等相关工作开展深度战略合作,直至获得国家药品监督管理局批准。

  5月20日,南京药石科技股份有限公司(股票代码:300725.SZ, 简称“药石科技”)与首药控股(北京)股份有限公司(简称“首药控股”)签署1类创新药开发生产合作协议,双方将就第二代ALK抑制剂CT-707项目的原料药开发生产及NDA(New Drug Application,新药上市许可申请)注册申报等相关工作开展深度战略合作,直至获得国家药品监督管理局批准。

  CT-707是首药控股自主研发、具有完全知识产权的新一代高选择性、高活性ALK/FAK/IGF1R多靶点激酶抑制剂。在临床前的动物模型中,口服给药CT-707不仅能够使动物体内的肿瘤消失,而且能够抑制肿瘤在肺部的转移。在临床试验中,CT-707的目标人群主要是ALK阳性的非小细胞肺癌患者(包括初治和克唑替尼耐药)。目前CT-707正处于关键性的临床II/III期研究,基于临床I期卓越的安全性和有效性,CT-707已获得CDE批复的II期有条件批准上市资格。

  2014年至今,药石科技与首药控股及其子公司在创新药物研发、生产服务等方面保持长期稳定的合作,此次CT-707项目的签约代表了双方全面合作取得里程碑的突破。药石科技将投入最充足的研发及GMP生产资源,利用创新技术优势,助力首药控股全面加速CT-707项目的推进和NDA注册获批。

  首药控股董事长李文军表示:“在过去多年的合作中,药石科技展现出卓越的研发和生产交付能力,帮助我们解决了很多项目上的瓶颈问题,是高度专业、值得信赖的CMC合作伙伴。我们希望通过和药石科技的合作,进一步加速CT-707的上市,为中国非小细胞肺癌患者提供更多创新治疗方案选择。期待双方后续有进一步密切合作,一起实现我们的愿景--造中国患者能够吃得起的一类新药”。”

  药石科技董事长杨民民表示:“首药控股是有活力、有情怀的中国创新药研发企业,我们非常荣幸能直接参与二代ALK抑制剂药物的研发生产工作。药石科技在过去十多年中沉淀了深厚的研发技术实力,在GMP生产、注册申报工作中也积累了丰富经验,我们希望充分发挥技术和团队优势,提供全面、高效、优质的服务,助力合作伙伴加速新药研发从临床到商业化的进程,造福患者!”

  关于药石科技

  南京药石科技股份有限公司(股票代码:300725,公司简称:药石科技)于2008年开始正式投入运营,是药物研发领域创新型化学产品和服务供应商。主营业务包括药物分子砌块的研发、工艺开发、生产和销售;药物分子砌块下游关键中间体、原料药和制剂的工艺研究、开发和生产服务。同时,整合公司多年来在连续流化学、微填充床技术、催化技术、智能制造等前沿技术上的能力积累,药石科技正在探索生物医药领域绿色、安全和智能化的先进制造及服务模式,促进行业创新发展。

  关于首药控股

  首药控股(北京)股份有限公司成立于2016年4月19日,是由市、区两级国有资金参股的混合所有制高新技术企业。公司总部位于北京亦庄经济技术开发区景园街,专注于具有自主知识产权的创新药的研发和生产。 公司奉行绩效原则,注重经验和品格,在创新药方面将不可能成为了可能。首药控股目前已于全球范围内获发明专利授权逾百项,获得国家一类新药临床批件16个(包括合作研发项目),荣获国家“十二五”“十三五”重大新药创制专项8项。目前,已有2个新药进入临床III期、2个新药进入临床II期、12个新药进入临床I期。 创好药、造中国患者能够用得起的一类新药,是首药控股人的追求。

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