4月13日，康宁杰瑞生物制药(股票代码：9966.HK)宣布，在2021年第112届美国癌症研究协会年会(AACR 2021 虚拟会议)上以壁报形式公布了PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期三阴乳腺癌患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究数据(研究编号：KN046-203)。

　　具有百年历史的美国癌症研究协会年会(AACR)是世界上规模最大的癌症研究会议之一，是全球癌症研究的风向标，每年都会吸引来自世界各地的近20000名专业人士出席会议。AACR以其科学的广度和卓越的声誉吸引着该领域的研究人员，促进癌症研究领域科学家之间新知识新思想的交流，并为下一代研究人员提供培训机会，提高公众对癌症的认识。KN046-203的初步研究结果已于4月10日(美国东部时间)在线上公开，电子壁报可在公司网站上查阅：http://www.alphamabonc.com。

　　标题：KN046(PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)联合白蛋白结合型紫杉醇治疗转移性三阴乳腺癌患者的初步安全性、耐受性和疗效结果

　　展示形式：壁报

　　壁报编号：#1660

　　壁报上线时间：美国东部时间2021年4月10日8:30 a.m.

　　KN046-203(NCT03872791)是一项Ⅰb/Ⅱ期、开放、多中心的临床研究，旨在评估KN046联合白蛋白结合型紫杉醇在晚期三阴乳腺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性。研究共入组27例初治局部晚期不可切除或转移性三阴乳腺癌女性患者。结果显示KN046耐受性良好，KN046联合白蛋白结合型紫杉醇对晚期三阴乳腺癌患者有效，特别是在PD-L1阳性的三阴乳腺癌患者中显示出了潜在的无进展生存期(PFS)和初步总生存期(OS)获益：

　　截至2021年3月8日，25例可评估的三阴乳腺癌患者的客观缓解率(ORR)为40.0%，疾病控制率(DCR)为96.0%。中位随访时间13.7个月。意向性人群的中位无进展生存期(PFS)为7.3个月(95%CI： 3.7~NE)。中位总生存期(mOS)未达到，意向性人群的15个月OS率为73.4% (95% CI：46.1~88.4%)。在PD-L1阳性 (IC PD-L1≥1%) 患者中，中位PFS为13.8个月 (95% CI：1.6~NE)，15个月的OS率为77.1% (95% CI：34.5~93.9%)。

　　截至2021年3月8日，无KN046治疗相关的死亡案例发生;13例患者(48.1%)发生3-4级KN046治疗相关的不良事件(AE);4例患者(14.8%)发生KN046治疗相关的严重不良事件(SAE);11例患者(40.7%)发生免疫相关不良事件(irAEs);大部分irAEs为1-2级，仅有3例患者发生3级irAEs，分别为2例3级免疫介导性肝病和1例3级皮疹。

　　康宁杰瑞首席医学官Johannes Nippgen 博士表示：“乳腺癌是全球和中国女性发病率最高的恶性肿瘤，其中三阴乳腺癌占全部乳腺癌的15%左右，是乳腺癌中复发率和死亡率最高的亚型。康宁杰瑞致力于不断探索肿瘤治疗领域的创新方案，解决尚未满足的临床需求。在KN046-203试验中，KN046联合白蛋白结合型紫杉醇治疗三阴乳腺癌显示出令人欣喜的无进展生存期和总生存期数据，表明它有可能为三阴乳腺癌患者带来显著的临床获益。我们将继续开展多项双抗单药或联合用药的后续研究，为更多有需要的患者带来新的治疗选择。”

　　关于KN046

　　KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成;可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

　　KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046两个注册临床试验正在进行中。

　　关于康宁杰瑞

　　康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。

　　康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液(KN035)上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理并纳入优先审评。

　　公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。