药监局药品监管司司长袁林(徐想 摄)
3月15日,国务院联防联控机制举行推进新冠疫苗接种有关情况新闻发布会。药监局药品监管司司长袁林在回答记者提问时表示,通过多年努力,伴随着我国经济社会快速发展,我国已建立了比较完整的疫苗监管体制,有比较完善的法规法律体系和疫苗的质量标准体系。我国实施了与国际先进水平相接轨的药品生产质量管理规范(GMP)。我国疫苗监管体系先后两次通过了世界卫生组织(WHO)的国家监管体系评估,得到了国际认可。
袁林介绍,新冠疫情发生以来,国家药监局采取一系列措施来确保新冠病毒疫苗的质量和安全。
在法律法规方面,中国是世界上唯一一个出台专门的《疫苗管理法》的国家,并在此基础上形成了一系列配套规章制度和技术规范等方面要求,使所有疫苗相关企业有法可依、有章可循,各项工作依法有序进行。在确保疫苗质量方面,突出强调疫苗生产企业是质量安全的第一责任人。要求生产企业必须依法全面落实主体责任,依法做到几个严格:一是严格执行药品生产质量的管理规范;二是严格按照国家批准的生产工艺和标准。为进一步保障疫苗质量安全,严格要求企业按法定义务履行出厂所有指标检验和承担上市放行责任。同时要求企业及时主动收集和分析疫苗预防接种中发生的异常反应,保证全链条的安全、质量可控。
在监管方面,多措并举形成执法监督、严格监管的组合拳。第一时间组织对企业开展全面系统的巡查检查。对相关生产车间进行许可检查。组织国家和地方药品监管部门专业检查员定期、不定期的组织检查和抽查,对所有疫苗企业派驻两名以上专业化检查员进行驻厂监督。在部门协调方面,与相关政府部门密切合作、协同配合,共同做好疫苗全链条的信息化追溯,疑似预防接种异常反应的监测和及时处置,以及依法严厉打击涉嫌疫苗的违法犯罪等各项工作。
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