近日，国家药监局发布了《2020年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》)。《报告》显示，2020年，国家药监局共批准54个新冠病毒检测试剂;受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请共计10579项，比2019年增加15.6%，其中受理境内第三类医疗器械注册申请4220项，进口医疗器械注册申请6359项。医疗器械首次注册申请达2011项，占全部医疗器械注册申请的19%。

　　2020年初，为了应对突如其来的新冠肺炎疫情，国家药监局按照中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署，把新冠病毒检测试剂等疫情防控产品应急审批作为重要任务。《报告》显示，2020年，国家药监局共批准了54个新冠病毒检测试剂(25个核酸检测试剂、26个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂)，其中包括8个核酸快速检测产品，形成了完整的检测技术体系，产能达到2401.8万人份/天。此外，还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备、1个软件和3个敷料产品，助力疫情防控，为疫情常态化防控工作提供了有力保障。

　　根据《报告》数据分析，2020年受疫情影响，我国医疗器械产业发展形势依然稳定向好，各项指标均呈增长态势。2020年，国家药监局受理注册申请和批准注册数量均超2019年。

　　在受理注册方面，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项，与2019年相比增加15.6%。在审批注册方面，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项，与2019年相比注册批准总数量增长16.3%。

　　《报告》显示，2020年，国家药监局共批准医疗器械首次注册1572项，占全部医疗器械注册数量的16%。从首次注册批准品种种类上看，注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，注输、护理和防护器械，神经和心血管手术器械，医用成像器械和有源手术器械。值得关注的是，无源植入器械注册数量依然居首位;医用成像器械从2019年的67项，增加到2020年的80项，增加约20%。

　　注册数量前五位的进口医疗器械为口腔科器械、医用成像器械、无源植入器械、神经和心血管手术器械、眼科器械。其中，口腔科器械从2019年的57项，增加到2020年的66项，增加约15.8%，由第二位跃居至第一位。与此同时，眼科器械取代临床检验器械，跻身前五。

　　从2020年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、广东、北京、浙江、上海是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份。

　　根据《报告》数据，2020年，为确保疫情防护用品供应，各省级药监部门鼓励指导相关企业扩产、转产，疫情防控用医疗器械注册审批数量明显增加。共批准境内第二类医疗器械注册29650项，与2019年相比增加74.2%。其中，首次注册14407项，与2019年相比增加132%。