12月11日，默沙东(默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号)宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名：可瑞达®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线治疗。此次新适应证的获批是基于全球关键III期临床试验KEYNOTE-048 的总生存期(OS)数据。

　　默沙东全球高级副总裁兼中国总裁罗万里(Joseph Romanelli)表示：“此次获批是帕博利珠单抗在中国又一个重要里程碑，使其成为国内首个针对特定晚期头颈部鳞癌患者的一线免疫治疗，为饱受头颈癌疾病困扰和治疗选择局限的中国患者提供新的治疗选择，也再次验证了我们对于造福更多中国患者的坚定承诺。”

　　头颈癌包括口腔癌、咽癌、喉癌、鼻癌和唾液腺肿瘤，细分下还囊括舌癌、扁桃体癌等分型[1]。在所有头颈癌患者中，90%的患者为鳞状细胞癌[2]。吸烟和频繁饮酒可增加罹患头颈癌的风险[3]。据估计，2018年中国新确诊的头颈癌患者数超过13.7万，因头颈癌死亡的病例数接近7万[4]。

　　上海市东方医院肿瘤医学部副主任兼一期临床试验中心主任郭晔教授指出：“帕博利珠单抗在国内头颈部鳞癌一线治疗适应证的获批，为患者提供了全新的治疗选择，并有望改写国内的诊疗指南。”

　　“在全球范围内，帕博利珠单抗是截至目前唯一获批用于特定晚期头颈癌一线治疗的PD-1抑制剂[5]。” 默沙东全球副总裁兼中国研发中心总经理李正卿博士表示，“我们有业内规模最大的头颈癌临床试验项目，并将持续推动对于早期头颈癌的研究工作，以期造福更多患者。”

　　[1] 头颈部肿瘤 hppts://www.cancer.gov/types/head-and-neck-fact-sheet:1

　　[2] 郭晔, 白春梅, 李志铭, et al. 复发转移性头颈部鳞癌的免疫治疗进展[J]. 肿瘤预防与治疗, 2019, 032(007):573.

　　[3] Hashibe M, et al. Alcohol drinking in never users of tobacco, cigarette smoking in never drinkers, and the risk of head and neck cancer: pooled analysis in the International Head and Neck Cancer Epidemiology Consortium. J Natl Cancer Inst. 2007;99(10):777–789.

　　[4] IARC. China Fact Sheet (2018).

　　[5] 截至2020年12月10日

　　- 完 -

　　关于默沙东

　　逾125年来，默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命，致力于增辉生命，为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系，我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今，默沙东继续走在研发的前沿，针对威胁全球人类及动物健康的疾病 -- 包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病 -- 推动其预防及治疗，致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息，欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com，或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。

　　关于默沙东中国

　　中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn，或订阅默沙东中国官方微信msd_china。

　　默沙东前瞻性声明

　　默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

　　风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

　　默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2019年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov 上查阅)。