9月27日，Radius Health, Inc.(简称“Radius”或“公司”)(Nasdaq：RDUS)和美纳里尼集团宣布了Elacestrant 3期EMERALD试验的最新情况。

　　3期ENSEMBLE研究

　　在Elacestrant的3期EMERALD临床试验中，现已达成目标入组人数的里程碑。Elacestrant是一种口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)，正在存在ER+/HER2-的绝经后女性和男性晚期或转移性乳腺癌患者中进行研究。该项研究现已达到466名患者的入组总人数目标，其中包括220名(47%)通过Guardant Health Guardant360 液体活检在循环肿瘤DNA检测中检测到肿瘤含有ESR1突变的患者。

　　将对患者进行随访，直到达到评估无进展生存期所需的事件数(即研究的主要终点)为止，然后进行初步分析。 预计该分析将于2021年下半年进行。

　　一个独立的数据监测委员会(IDMC)持续对EMERALD试验的入组患者的安全性和疗效进行监测。70%的计划患者入组后，由委员会正式对无效性分析的结果进行审查。在完成审查的同时，该IDMC建议继续以不变的方式将试验进行下去。

　　“我们对该计划的持续进展感到非常高兴。Elacestrant仍然是3期开发中取得最大进展的口服SERD，鉴于这一点，我们把目标定在成为同类中提供3期数据的第一个，并在临床上取得成功后提交药物监管要求。”美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun说。

　　进一步评论时，Barker Ergun补充说：“迄今为止，美纳里尼/Radius的合作取得了巨大的成功，EMERALD试验患者入组的完成使我们为男女晚期乳腺癌患者提供口服SERD的目标迈了一大步。”

　　Radius肿瘤治疗领域负责人 Maureen Conlan博士评论道：“尽管面临新冠肺炎疫情的挑战，我们仍然完成了EMERALD试验的入组工作，这是一项巨大的成就。对于我们团队以及研究人员和患者迄今为止为支持和参与这项试验所做的努力，我表示衷心感谢。”

　　在总结最新进展时， 首席医学官Charles Morris博士补充道：“对于Radius和我们的合作伙伴美纳里尼集团而言，这是elacestrant计划方面的一个振奋人心的里程碑。我们期待看到该计划的进一步推进，包括与该化合物的各种生命周期管理机会有关的活动。”

　　美纳里尼集团简介

　　美纳里尼集团是一家国际领先的制药公司，业务遍布140个国家/地区，直接业务覆盖70多个国家/地区。该公司的国际平台遍及欧洲、美国、中美洲、非洲、中东和亚太地区，年销售额超过42亿美元。美纳里尼致力于肿瘤学，在美国已经进行产品商业化推广，有几款新的研究药物正在开发中，用于治疗各种肿瘤。130多年来，美纳里尼一直在投资进行药物开发、生产和分销，为全球患者和医生提供不同治疗领域的全套产品。

　　Radius简介

　　Radius是一家以科学为导向，致力于研发和商业化创新内分泌治疗的全整合型生物制药公司。

　　elacestrant (RAD1901)和EMERALD 3期研究简介

　　Elacestrant是一种选择性雌激素受体降解剂(SERD)，美纳里尼集团已获外部许可并正在评估其作为存在ER+/HER2的晚期乳腺癌患者每日口服药的潜在用途。迄今完成的研究表明，该化合物具有作为单药或联合其他疗法用于乳腺癌的潜力。EMERALD三期试验是一项随机、开放标签、阳性药对照研究，评估elacestrant作为二线或三线单药治疗晚期/转移性ER+/HER2-乳腺癌患者。研究将招募约460名患者，他们之前接受过一种或两种内分泌疗法，包括细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂。研究中的患者将随机接受elacestrant或研究者选择的已获批的激素制剂。研究的主要终点是整个患者人群和携带突变型ESR1患者的无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和缓解期(DOR)的评估。

　　前瞻性声明

　　本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》定义的前瞻性声明。 本新闻稿中所有关于非历史事实的声明应被视为前瞻性声明。

　　这些前瞻性声明是基于管理层当前的预期。这些声明并非承诺或保证，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其它重要因素，可能导致实际结果、业绩或成果与前瞻性声明中表述或暗示的任何未来结果、业绩或成果明显不同。这些风险包括但不限于：elacestrant开发过程的相关风险，批准后商业化的相关风险，包括新冠肺炎疫情对其造成的影响。这些与其它重要风险和不确定性在我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中有所讨论，包括截至2019年12月31日的年度报告10-K表和随后提交的其它文件中的“风险因素”下内容，它们可能导致实际结果与本新闻稿前瞻性声明中表述的产生重大差异。 尽管我们可能会选择在将来的某个时刻更新此类前瞻性声明，但即使随后发生的事件导致我们的观点发生了变化，我们也不承担任何义务。 不应将这些前瞻性声明作为我们本新闻稿发布之日后任何日期的观点。