9月26日，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，由其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“江苏康宁杰瑞”）自主研发的KN046（重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液）III期临床研究（研究编号：ENREACH-LUNG-01）完成首例患者给药。

　　ENREACH-LUNG-01是一项KN046联合含铂化疗在晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照性III期临床研究，计划在约60个研究中心开展，招募约500例患者，以IRC根据RECIST 1.1标准判断的无疾病进展生存期（PFS）为主要终点，生存期和PFS2为次要终点。ENREACH-LUNG-01研究是基于KN046联合化疗治疗非小细胞肺癌的II期临床研究结果开展的，该研究的详细数据将于2021年举办的学术大会公布。

　　肺癌是发病率最高的肿瘤，也是世界范围内最常见的癌症相关死亡原因，中国每年新发肺癌病例约75万人。非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的85%，其中30%为肺鳞癌，约一半病人诊断时已处于疾病晚期。免疫联合治疗是近年肺癌治疗领域的突破，双免疫治疗的长期生存获益拖尾效应明显，PD-L1低表达的人群也有良好疗效，但毒性问题一定程度上限制了双免疫联合其他标准治疗的临床应用，因此开发更安全的双特异性抗体免疫联合其他标准治疗方案、进一步提高患者生存获益是临床未满足的需求。

　　上海市肺科医院周彩存教授表示：“肺癌是对全球公共健康造成重大威胁的高发肿瘤，虽然近年来已有多种治疗方案，但晚期患者迫切需要更优的治疗选择。从KN046前期在鳞状NSCLC中较好的无疾病进展生存期数据来看，我们期待KN046这款本土创新双抗药使肺癌晚期患者显著获益。希望各参研单位共同努力，推动此项III期研究顺利实施。”

　　康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“KN046在前期多个肿瘤适应症超过500人的临床结果显示出良好的安全性和疗效。这些临床结果验证了KN046独特的作用机制和优势。我们希望通过ENREACH-LUNG-01，在鳞状非小细胞肺癌这个必争之地确立KN046新一代肿瘤免疫治疗的领先地位，为患者带来长期生存获益。感谢周彩存教授和参与单位的支持，我们期待这个III期试验为肺癌一线治疗确立新标准，为KN046的上市和全球布局，后续开发和商业化奠定良好基础。”

　　关于KN046

　　KN046是康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用安全性显著提高的CTLA-4单域抗体；与PD-L1抗体融合组成双特异性抗体；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除Treg。KN046的临床前和临床试验结果表明可显著减少对人体外周系统可能产生的毒副作用，有望成为突破性肿瘤免疫特效药。

　　KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示出良好的安全性和有效性。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入II期临床试验。目前KN046联合含铂化疗对IV期鳞状非小细胞肺癌的疗效与安全性III期临床试验已在中国启动。

　　关于康宁杰瑞

　　康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。

　　康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面创建了全面整合的研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由包括具有自主知识产权的八种肿瘤单抗和双抗候选药物以及一种Covid-19的多功能抗体组成，四个产品在中国、美国、日本处于I-III期临床试验和上市前阶段。

　　公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的，多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。

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　　康宁杰瑞前瞻性陈述

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