9月1日，信达生物制药(香港联交所股票代码：01801)宣布，其重组抗白介素23p19亚基抗体注射液(研发代号：IBI112)的I期临床研究完成中国首例健康受试者给药。

　　该项研究(CIBI112A101)是一项评价在中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究。研究的主要目的是评价中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112后的安全性和耐受性。

　　IBI112是白介素-23(IL-23)抗体，IL-23是一种由活化的巨噬细胞和树突状细胞分泌的具有促炎效应的细胞因子。IL-23促进Th17细胞扩增，Th17细胞分泌的IL-17、IL-22等多种细胞因子和趋化因子引起的炎症反应与多种自身免疫疾病相关。IL-23由p19和p40两个亚基构成，其中p40亚基为IL-23与IL-12共有。IBI112是选择性靶向IL-23的p19亚基而不靶向p40亚基的单克隆抗体，因此在不影响IL-12介导的病原防御和肿瘤免疫监视作用的前提下，可通过抑制IL-23/Th17通路来治疗银屑病等自身免疫疾病。

　　信达生物医学科学与战略特病部高级医学总监钱镭博士表示：“目前全世界2~3%的人口患有银屑病，中国银屑病患者约在600万以上。炎症性肠病近年来全球发病率也呈明显增高趋势。无论是银屑病还是炎症性肠病的治疗药物均尚未满足广大患者的医疗需求，患者面临着疾病，经济和心理的多重负担。近年来IL-23等生物药物因其良好的疗效和安全性引起越来越多的关注，但目前国内尚无自主研发的IL-23p19靶点药物。IBI112是信达生物自主研发的创新药，通过阻断IL-23介导信号通路，发挥抗炎作用，具有治疗银屑病、炎症性肠病等自身免疫性疾病的潜力。IBI112在临床前研究中展现了良好的安全性和抗炎症作用，其首次人体临床研究具有重要意义。我们期待IBI112的后续临床研究结果，希望能为更多自身免疫性疾病患者提供新的治疗选择。”

　　关于IBI112

　　IBI112(重组抗白介素23p19亚基抗体注射液)是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。临床前数据显示 IBI112靶点明确，作用机制清楚，抗炎症作用显著，有望为自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。

　　关于CIBI112A101研究

　　该项研究是一项在健康受试者开展的IBI112的首次人体、单剂剂量递增I期临床研究，将评估IBI112在健康受试者单剂皮下注射或静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学。

　　关于信达生物制药

　　“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

　　自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，2个产品(信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®;贝伐珠单抗注射液，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®)获得NMPA批准上市销售，2个单抗产品上市申请被国家药品监督管理局受理，并均被纳入优先审评，4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入或即将进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

　　信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、Alector和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。