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基石药业RET抑制剂中国NSCLC注册研究达预期,拟递交新药上市申请

2020/7/9 9:06:33 来源:中国企业新闻网

导言:基石药业(苏州)有限公司今日公布了RET抑制剂pralsetinib在全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者研究结果。

  ARROW研究是一项旨在评估pralsetinib在RET融合阳性的NSCLC、甲状腺癌以及其它携带RET变异的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和疗效的全球临床研究。根据基石药业之前发布的消息,中国研究中心于2019年8月实现首例经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC患者给药,同年12月完成了最后一例患者的入组。基石计划将在未来的学术会议上发布ARROW研究RET融合阳性的 NSCLC中国患者的数据结果。

  关于Pralsetinib

  Pralsetinib是一种口服(每日一次)、强效和高选择性的靶向致癌性RET变异的在研药物。Blueprint Medicines正在进行Pralsetinib的临床开发,用于治疗RET变异的非小细胞肺癌、甲状腺癌和其它实体瘤患者。美国FDA已授予Pralsetinib突破性疗法认定,用于治疗经含铂化疗后进展的RET融合阳性的非小细胞肺癌、和需要系统治疗且没有可替代治疗方案的RET突变阳性甲状腺髓样癌患者的治疗。Blueprint Medicines于2020年5月宣布其在美国和欧盟递交的Pralsetinib用于治疗RET融合阳性的局部进展或转移性NSCLC的上市申请已经分别被美国FDA和欧洲药品管理局正式受理和认证。

  Pralsetinib是由Blueprint Medicines的研究团队依据其专有化合物库所设计的。在临床前研究中,Pralsetinib针对最常见RET基因融合、激活突变和预测耐药突变始终表现出次纳摩尔水平的效价。其中,相比VEGFR2,Pralsetinib对RET的选择性有80倍的提高。此外,Pralsetinib对RET的选择性与已批准的多激酶抑制剂相比有显著提高。通过抑制原发和继发突变,Pralsetinib有望克服和预防临床耐药的发生。这一疗法预期可以在携带不同RET变异的患者中实现持久的临床缓解,且具有良好的安全性。

  基石药业已与Blueprint Medicines达成独家合作和授权协议,获得了包括Pralsetinib在内的多款药物在大中华区的独家开发和商业化授权。Blueprint Medicines则保留了其在世界其它地区开发及商业化Pralsetinib的权利。

  关于基石药业

  基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前5款后期候选药物正处于关键性临床研究。凭借经验丰富的管理团队、丰富的管线、专注于临床开发的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的中国领先生物制药公司。

  前瞻性声明

  本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。

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