创响生物(Inmagene Biopharmaceuticals，以下简称“创响”)今天宣布，就一款自身免疫创新药物ABY-035和瑞典Affibody(Affibody AB)公司达成全球战略合作协议。创响将获得在中国大陆、香港、台湾、澳门和韩国等国家和地区的独家开发和商业化权利，以及在日本以外的亚太地区进行临床开发的权利。双方还宣布会在多个全球临床试验上进行合作，以达到在多个国家同时注册的目标。

　　根据协议，Affibody将获得1000万美元的首付款，并可获得最高2.15亿美元的注册及销售里程碑付款，以及在创响商业化区域的销售提成。创响将分担部分ABY-035的全球开发费用， 并因此获得 Affibody支付的全球里程碑付款和销售提成。Affibody将负责为ABY-035在全球的临床开发和商业化进行药品的生产和供应。

　　ABY-035是抑制白介素17的新型融合蛋白药物，即将完成全球临床二期。 ABY-035利用Affibody独创的、具有全球专利的两大技术平台“Affibody 技术平台”和“Albumod 技术平台”开发而成。 Affibody是一种新型的蛋白药物平台，与传统抗体药物相比，其产品亲和度更高、分子量更低，有极其广泛的商业应用前景。 Albumod 技术平台可以大幅度提高Affibody药物在体内的半衰期，从而达到和抗体药物类似的用药周期。由于这两大技术平台的优势，ABY-035有望成为白介素17家族的best-in-class产品。病人有望在家通过皮下注射的方式来进行治疗，注射的针数显著减少，而且因为ABY-035在大肠杆菌中生产，单位剂量生产成本急剧降低。在即将结束的二期银屑病临床试验中，ABY-035展现出非常好的疗效和安全性。

　　“基于ABY-035在临床上的优异表现和相较于抗体类竞争药物的明显优势，我们相信ABY-035有成为同类药物中最佳的潜力。” 创响董事长和首席执行官王健博士表示，“ABY-035 有望为中国患者在多个自身免疫疾病领域中提供一个支付得起、性价比高的解决方案，并成为创响在中国免疫药物领域树立领先地位的一款基石产品。”

　　创响团队在免疫药物领域有着丰富的临床开发经验，曾成功地将多个针对白介素17、 白介素1、 白介素6、 T 淋巴细胞 和 B 淋巴细胞的大分子药物带进中国、美国和欧盟市场。创响将和Affibody 一起开展多个全球多中心临床试验。在两个适应症中，创响将会主导全球注册的临床策略和具体运营。

　　“这是一个非常创新的合作模式。全球多个适应症的共同开发将有效缩短产品开发的周期，并尽快将ABY-035在全球多个地区上市，尤其是在我们非常看好的中国市场，”Affibody的首席执行官David Bejker先生表示，“创响团队有很成功的经验，加上中国的市场和临床资源，这些可以促进ABY-035的产品覆盖并降低开发风险。我们很高兴能够和创响一起打造中国最好的免疫药物领域的生物医药企业。”

　　关于ABY-035

　　ABY-035是一种新型双特异性分子，可以特异性结合IL-17A的两个亚基以及血清中的白蛋白。基于Affibody独有的、受专利保护的技术平台，ABY-035分子量极小(18kDa, 为传统抗体的约1/8)，且对IL-17A具有高亲和力(KD〜300fM)。因为它与白蛋白的有效结合(KD〜50pM)，还具有类似于单抗的半衰期。

　　来自约150位银屑病患者的数据(其中一些已连续用药两年以上)显示，ABY-035在临床上展现出良好的安全性和有效性，且具有成为同类最佳产品的潜力。

　　ABY-035已经完成一个双盲、以安慰剂为对照、为期52周的proof-of-concept临床2期研究(AFFIRM-35，NCT03591887)，目前正进行一项开放标签的拓展试验。该研究已从德国多个中心纳入108个中度至重度银屑病患者，用以评估ABY-035的有效性、安全性和耐受性。首要研究终点是12周时的PASI 90。次要终点包括第12、24和52周的绝对和相对PASI值;DLQI;瘙痒和疼痛VAS;安全性、耐受性以及药代动力学等。

　　在已经完成的1/2期研究中，ABY-035在不同剂量组和给药频率下均展现出良好的安全性与耐受性，并对患者具有快速起效且持续的疗效。本研究的主要目的是评价ABY-035的作用机制、安全性、耐受性和药代动力学。

　　关于创响

　　创响的愿景是成为中国与免疫相关的医药领域中首屈一指的公司，它在上海、杭州和北京均设有全资子公司。 公司由一群临床医生、科学家和前风险投资家创立，创始团队热爱新药研发，热衷于为全球尚未满足的医疗需求提供解决方案。创响的产品管线包括同类第一或最优的临床阶段候选药物，一般从海外合作伙伴引进。 创响还具有创新研究和临床前开发的能力，能将候选药物从发现推进到临床。

　　关于Affibody

　　Affibody是一家位于瑞典的生物医药企业。公司拥有多个在临床阶段的双特异和多特异的大分子候选药物。公司建立了两个具有全球知识产权的独创技术平台： Affibody® 药物 和 Albumod™技术平台。

　　Affibody注重临床开发项目并成功将三个项目带进临床。前两个项目是创新药物，分别针对银屑病和B细胞相关的自身免疫疾病。第三个项目是和转移性乳腺癌相关的影像诊断项目。