12月6日,信达生物制药(香港联交所股票代码：01801)，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今天宣布，其重组全人源抗淋巴细胞活化基因3(LAG-3)单克隆抗体(研发代号：IBI110)的I期临床研究完成中国首例患者给药。

　　该项研究(CIBI110A101)是一项在中国开展的评估IBI110治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ia/Ib期临床研究，研究主要目的为评估IBI110单药或联合达伯舒®(重组全人源抗PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液)在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。其中，Ia期为评估IBI110单药的安全性、耐受性和有效性的研究。

　　IBI110，是重组全人源抗LAG-3单克隆抗体，将有望为患者提供全新的临床解决方案。IBI110可通过直接与T细胞上的LAG-3结合，阻断LAG-3与MHCII的相互作用，解除LAG-3对T细胞激活的抑制作用，增强T细胞的抗肿瘤免疫应答反应。同时，IBI110有望与PD-1/PD-L1抗体药物协同增强免疫应答，提高抗肿瘤效果。

　　上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授指出：“虽然免疫检查点抑制剂在多种肿瘤的治疗中已展现出令人欣喜的疗效，但依然面临很多新的挑战。随着抗PD-1/PD-L1抗体在肿瘤治疗中的日益普及，临床上已出现了一部分对抗PD-1/PD-L1治疗耐药的患者。同时，抗PD-1/PD-L1疗法在其初治患者中的疗效也有待进一步提高。因此，开发下一代的肿瘤免疫药物具有重要的临床意义。LAG-3是肿瘤免疫治疗中最有前景和潜力的靶点之一，我们非常期待IBI110的临床研究结果。”

　　信达生物制药集团医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“LAG-3是一个重要的免疫抑制性受体，目前尚无针对LAG-3靶点的抗体药物获批上市。国外已开展多个LAG-3靶向药物的早期临床研究，初步结果显示靶向LAG-3作为单药疗法或联合PD-1/PD-L1抗体药物均展现出一定的安全性和抗肿瘤活性，特别是联合疗法有望发挥协同增强作用。因此，开发针对LAG-3靶点的药物将为患者提供更新型、全面和有效的治疗方案。我们希望早日评估IBI110及其联合治疗的潜在临床价值，使更多患者从中获益。”

　　关于IBI110

　　IBI110是信达生物制药开发的原创性IgG4κ型重组全人源抗淋巴细胞活化基因3(LAG-3)单克隆抗体，属于1类创新药，可直接结合LAG-3，阻断LAG-3与MHCII的相互作用，激活并增强T细胞的抗肿瘤作用，可协同PD-1/PD-L1抗体药物提高抗肿瘤效果。IBI110有望以单药形式或联合PD-1/PD-L1抗体药物发挥抗肿瘤活性，延缓耐药的发生，为广大的肿瘤患者提供更有效的治疗方案。

　　关于CIBI110A101研究

　　该项研究(CIBI110A101)是一项在中国开展的评估 IBI110 治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ia/Ib期临床研究，研究主要目的为评估IBI110单药或联合达伯舒®(重组全人源抗PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液)在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

　　关于信达生物制药

　　“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

　　自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括21个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个疾病领域，其中4个品种入选国家“重大新药创制”专项，16个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期研究，3个单抗产品上市申请被国家药品监督管理局受理，并均被纳入优先审评，1个产品(信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：Tyvyt®)获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

　　信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。