默沙东公司（在美国和加拿大称为默克）在2019年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）公布III期临床试验KEYNOTE-181研究中国亚组的数据结果。该研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗对比化疗用于复发性局部晚期或转移性食管或食管胃交界癌患者的疗效。

据国家癌症中心最新公布的癌症报告显示，我国新发食管癌病例24.6万，死亡病例18.8万，发病率和死亡率分别位列全部恶性肿瘤的第六和第四位，约占全球的一半。^[1] “我国食管癌以鳞癌为主，占90%以上，而欧美则腺癌更多。^[2] 所以，无论是病理类型还是发病部位以及临床特征和对治疗的反应，中国人群都与欧美人群存在较大差异。”KEYNOTE-181研究中国主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长、消化内科主任沈琳教授表示，“目前，食管癌现有标准治疗方案主要是化疗，但其缓解率低，治疗方案效果不尽如人意。此次中国亚组数据是首个在中国局部晚期或转移性食管癌患者二线单药治疗中使用PD-1抑制剂的研究数据，对食管癌这一充满东西方差异性的癌种在中国的治疗格局具有重大意义。”

KEYNOTE-181是一项国际多中心、随机、对照、开放的III期临床研究，中国亚组共纳入123例复发性局部晚期或转移性中国食管癌患者，随机接受帕博利珠单抗（62例）或化疗（61例）治疗方案。此次对中国人群数据分析的主要终点与整体研究一致，为意向治疗（ITT）群体、食管鳞癌群体、PD-L1 CPS>=10群体的OS，以判定在中国人群中帕博利珠单抗带来的OS获益情况以及与整体研究结果的一致性。

“作为肿瘤免疫治疗领域的领导者，默沙东将继续耕植于肿瘤免疫学科，向多种难治肿瘤发起挑战，助力推动肿瘤免疫学科的进步。”默沙东全球副总裁兼默沙东中国研发中心总经理李正卿博士表示，“中国癌症患者的医学需求亟待满足，中国也是肿瘤免疫治疗领域研究和发展中非常重要的参与力量，我们将继续与更多中国研究机构合作，以贴近中国患者的研究试验更好地惠及中国患者。”

截至目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的帕博利珠单抗的适应症为用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。帕博利珠单抗用于复发性局部晚期或转移性食管癌适应症尚未获得NMPA批准。