基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”，香港联交所代码：2616）今日宣布，第二十二届全国临床肿瘤大会暨2019年CSCO学术年会（以下简称“2019 CSCO”）已正式接受公司三款肿瘤免疫治疗骨架产品CS1001（抗PD-L1单抗）、CS1002（抗CTLA-4单抗）及CS1003（抗PD-1单抗）的三项临床研究摘要，且CS1001-101 Ib期的其它三项CSCO最新突破性研究摘要也已递交。

CS1001-101临床研究

CS1001-101试验是一项在中国开展的针对晚期实体瘤或淋巴瘤患者的Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究，旨在评估CS1001的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。目前CS1001在美国与中国有多项临床试验正在开展，共计有650多位患者已入组。

即将在2019 CSCO年度大会以海报形式公布的试验最新进展，将包括：

-  CS1001-101在Ia/Ib期研究中的安全性数据，以及Ib期在胆管癌患者中的有效性数据（摘要编号#4763）。

该试验还有三项最新突破性研究摘要目前已正式向大会提交，分别为：

-  CS1001-101 Ib期研究中在食管癌患者中的有效性及安全性数据；
-  CS1001-101 Ib期研究中在胃癌患者中的有效性及安全性数据；
-  CS1001-101 Ib期研究中在MSI-H（微卫星不稳定高）肿瘤患者中的有效性及安全性数据。

CS1002-101临床研究

CS1002-101是一项在澳大利亚开展的针对晚期实体瘤患者的开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究，旨在评估CS1002的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步抗肿瘤疗效。目前该试验已完成单药剂量爬坡，计划开展与CS1003联合给药在实体瘤中的剂量爬坡，以及联合用药在特定瘤种中的扩展性研究。

即将在2019 CSCO年度大会以口头报告形式发表的临床研究最新数据包括：

-  CS1002-101 Ia期研究中在晚期实体瘤患者中的初步安全性、药代动力学及药效动力学数据（摘要编号# 4756）。

CS1003-102临床研究
CS1003-102是一项在中国开展的针对晚期实体瘤及淋巴瘤患者的多中心I期临床研究，旨在评估CS1003在中国晚期癌症患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。目前CS1003 的I期临床试验正在中国和澳洲同时开展，并已于2018年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药研究批准。

即将在2019 CSCO年度大会作口头发表的试验最新进展包括：

-  一项CS1003作用于中国晚期实体瘤及淋巴瘤患者的 I期研究的初步安全性、药代动力学及有效性数据（摘要编号# 4847）。

关于CS1001

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。与同类药物相比，CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。

CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

目前，CS1001正在进行多项临床试验中，包括一项美国桥接性I期试验。在中国，CS1001正针对多个癌种开展一项多臂Ib期试验，两项注册性II期试验和三项III期试验。

关于CS1002和CTLA-4

CS1002是由基石药业开发的在研抗CTLA-4单克隆抗体。

细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）又称CD152，是由CTLA-4基因编码的一种跨膜蛋白质。CTLA-4可通过与其配体B7.1/B7.2分子结合后抑制T细胞激活，使肿瘤细胞免受T淋巴细胞攻击。因此，阻断CTLA-4的免疫效应可刺激免疫细胞大量增殖，从而诱导或增强抗肿瘤免疫反应。CTLA-4为包括肿瘤在内的许多疾病的免疫治疗提供了新方法。

目前，百时美施贵宝的Yervoy（Ipilimumab）是全球范围内唯一一款上市的CTLA-4 抑制剂，Yervoy尚未在中国上市。已获得的生物活性功能检测结果表明，CS1002对人CTLA-4具有较强的亲和力，效果与Yervoy相当。 

关于CS1003和PD-1/PD-L1 通路

CS1003是基石药业通过国际领先的杂交瘤技术平台开发的一种针对PD-1的全长、人源化免疫球蛋白G4 (IgG4) 单克隆抗体，该药在临床前体内试验中已表现出了良好的耐受性和有效性。不同于其它PD-1抗体，基石药业开发的CS1003抗体可以同时识别人源和鼠源的PD-1，在多种同源小鼠肿瘤模型的有效性测试以及联合用药的开发中具有独特优势。

PD-1全称为细胞程序性死亡受体1，是一种主要表达在T细胞上的抑制性受体，在正常生理情形下，PD-1会通过 与程序性死亡配体1或配体2（PD-L1 / PD-L2）结合抑制T细胞的活化及细胞因子的产生，进而起到保护机体免受自身免疫系统攻击的作用。然而，研究发现，在人类的多种实体瘤以及一些血液恶性肿瘤细胞表面上也有大量表达的PD-L1分子，肿瘤细胞可以通过这些PD-L1分子与T细胞上的PD-1的结合成功逃避机体免疫系统的识别和攻击。PD-1 / PD-L1免疫检查点抑制剂类的抗癌药物可以阻断这种“肿瘤免疫逃逸机制”，恢复患者自身的免疫系统抗癌功能。

关于基石药业

基石药业（HKEX: 2616）是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心，建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前5款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的领先中国生物制药公司。

前瞻性申明

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