益普生地产蒙脱石散,位列参比制剂目录
导言:在2017年12月29日国家食品药品监督总局发布的“总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十一批)的通告中,由益普生中国分公司博福-益普生(天津)制药有限公司生产的蒙脱石散(商品名:思密达®)作为原研地产化品种被收录到仿制药参比制剂目录(第十一批)中。
在2017年12月29日国家食品药品监督总局发布的“总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十一批)的通告中,由益普生中国分公司博福-益普生(天津)制药有限公司生产的蒙脱石散(商品名:思密达®)作为原研地产化品种被收录到仿制药参比制剂目录(第十一批)中。
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的参照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品1 。参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作,无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价,均是基于对参比制剂的及时认定。此次被列入参比制剂目录中,意味着地产思密达®将在蒙脱石散品类内为其他仿制药提供参考标准。
1 总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告(2016年第61号) |
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